国产甲流疫苗免疫效果超90%
发布时间:2022-06-15 14:42:56
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据了解,中国生物技术集团公司上海生物制品研究所在6月18日获得世界卫生组织公布的甲型H1N1流感毒种后,7月7日稀释配制并分装,完成全部3个规格共9批临床试验样品,7月14日自检血凝素结果合格,7月24日下午拿到9批样品和1批安慰剂的中检所检定合格报告。7月25日开始,在中国疾病预防控制中心统一组织协调下,经专家论证,按照双盲随机的原则,启动人体临床试验,试验方案充分考虑到测试者的安全并经知情同意,测试对象人数多达1980人。
根据最新的测试结果,中国生物技术集团公司上海生物制品研究所生产的15微克/0.5毫升规格国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果、即保护率达到90%以上,30微克/0.5毫升规格产品的保护率达到93%以上,达到并超过国家食品药品监督管理局《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》中规定的免疫原性评估标准。
据悉,经中国药品生物制品检定所产品检定和国家药监部门的审批后,中国生物技术集团公司上海生物制品研究所高质量的国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗将上市,今年年底预期将生产出1000万人份的疫苗剂次,产能和供应量达到国内最大,满足国家防控甲型H1N1流感防控需要。
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