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食药监总局发布2014年度药品审评报告-【新闻】

发布时间:2021-04-05 21:20:39 阅读: 来源:折叠床厂家

国家食品药品监督管理总局药品审评中心3月13日上午公布了《2014年度药品审评报告》显示,2014年共完成了5261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%,但接收任务量较2013年增加了16.5%,待审任务积压量进一步增加。

报告显示,以受理号计,药审中心2014年接收新的注册申请8868个,截至2014年底,药审中心待审评任务总量达到18597个,同比2013年底,待审评任务总量增加了4362个。

报告分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。其中,2014年共接收中药注册申请521个,其中69.3%为补充申请,与前三年比较,IND和NDA接收量相对平稳,ANDA和补充申请接收量有所下降;2014年共接收生物制品注册申请458个,其中补充申请占49.1%,治疗用生物制品IND占32.5%,与2013年相比,2014年生物制品除治疗用NDA外,其他各类审评任务接收量均有所下降。

值得注意的是,截至2014年底,待审的化药ANDA申请共8713个,占待审任务总量的46.9%,涉及活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上),涉及待审任务4829个,占化药ANDA总待审任务量的55.4%。化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。

此外,2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)等重要治疗领域的药品,为患者获得最新治疗手段提供了可能性,为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。

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